НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«ГЕМОВИС» Гель гемостатический стерильный однократного местного применения по ТУ 21.20.24-001-03852034-2023, в вариантах исполнения - «ГЕМОВИС» Гель гемостатический стерильный однократного местного применения в Дой пак пакетах объёмом 60 мл, 80 мл и 110 мл; - «ГЕМОВИС» Гель гемостатический стерильный однократного местного применения в гофрированных флаконах с аппликатором объёмом 10 мл, 35 мл, 65 мл, 85 мл и 110 мл; - «ГЕМОВИС» Гель гемостатический стерильный однократного местного применения в толстых шприцах объёмом 20 мл. Объём геля в шприце – 10 мл, 15 мл и 20 мл; - «ГЕМОВИС» Гель гемостатический стерильный однократного местного применения в тонких шприцах объёмом 10 мл. Объём геля в шприце – 5 мл, 10 мл. Инструкция по применению – 1 шт. на транспортную тару.

СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разработчик и производитель: ООО «ВаВи Фарм». Юридический адрес: 197183, г. Санкт-Петербург, ул. Сабировская, д. 50, литера А, помещ. 106, помещ. 15-Н, офис 403А.

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Для остановки наружного кровотечения различной интенсивности, преимущественно на догоспитальном этапе, в полевых условиях, а также в районах боевых действий. Гель предназначен только для местного (наружного) применения.

УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения: При наружном кровотечении на догоспитальном этапе, в полевых условиях, а также в районах катастроф и боевых действий. Потенциальные пользователи: Медицинский персонал, пациенты, военные.

ОКРУЖАЮЩИЕ УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Гель при эксплуатации должно быть устойчиво к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения У1.

РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ, ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ
Показания к применению: Гель применяют для остановки местного наружного кровотечения смешанного типа различной интенсивности, преимущественно на догоспитальном этапе, в полевых условиях. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость компонентов геля Побочные эффекты: Аллергическая реакция на материалы изготовления изделия. Риски применения медицинского изделия: класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях – 3 по ГОСТ 31508, приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гель должен соответствовать требованиям ТУ 21.20.24-001-03852034-2023, образцу-эталону и изготавливаться по технологической документации предприятия-изготовителя, утвержденной в установленном порядке, с соблюдением санитарных норм и правил.

Состав геля: хлорид железа (III), аминокапроновая кислота, диоксид кремния, вода.

Гель не должен иметь посторонних включений и механических примесей.
Гель в упаковке должен быть стерильным после стерилизации радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-1. Стерилизующая доза Dст. составляет 25 кГр. Максимальная допускаемая поглощенная доза Dмакс составляет 50 кГр.
Индивидуальная упаковка Геля должна быть герметичной.
Гель при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения У1.
Гель в транспортной упаковке должен быть устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150.
Гель в транспортной таре должен быть устойчив к механическим воздействиям при транспортировании в режимах: частота вибрационных нагрузок 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм.

Срок годности: 3 года с даты стерилизации.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

Способ применения для всех вариантов исполнения:
Наносится на кровоточащую область раны до образования кровяного сгустка и остановки кровотечения. При необходимости наращивания кровяного сгустка, при длительном кровотечении, на область раны наносят новый объём средства, не удаляя первоначально образовавшегося сгустка.

В зависимости от площади и локации кровоточащей области раны возможно нанесение марлевой салфетки со средством для её тампонирования.

После остановки кровотечения тампон удаляют.
* Для варианта исполнения «ГЕМОВИС» Гель гемостатический стерильный однократного местного применения в Дой пак пакетах объёмом 60 мл, 80 мл и 110 мл.

Подготовка средства к применению:

• Интенсивно размять пакет по всей его поверхности;
• Аккуратно снять защитный колпачок, удерживая упаковку пальцами в области горловины;
• Изделие готово к применению.

Для варианта исполнения «ГЕМОВИС» Гель гемостатический стерильный однократного местного применения во флаконе объемом 10 мл, 35 мл, 65 мл, 85 мл и 110 мл с аппликатором.
Подготовка средства к применению:

• Аккуратно вскрыть упаковку по линии надсечки;
• Извлечь из упаковки гофрированный флакон и наконечник —аппликатор;
• Интенсивно размять и встряхнуть флакон;
• Снять защитный колпачок с флакона;
• Надеть на флакон наконечник —аппликатор;
• Изделие готово к применению.

Для варианта исполнения «ГЕМОВИС» Гель гемостатический стерильный однократного местного применения:
а) в толстых шприцах объёмом 20 мл. Объём геля в шприце –10 мл, 15 мл и 20 мл.
б) в тонких шприцах объёмом 10 мл. Объём геля в шприце – 5 мл, 10 мл.

Подготовка средства к применению:

• Аккуратно вскрыть упаковку по линии надсечки;
• Извлечь из упаковки шприц;
• Снять защитный колпачок со шприца;
• Изделие готово к применению.

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Изделие является стерильным медицинским изделием однократного применения. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.

ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Гель является стерильным медицинским изделием однократного применения. Стерилизация осуществляется радиационным способом. Значение стерилизующей дозы должно быть 25 кГр. Максимальная допускаемая поглощенная доза 50 кГр. Требования к валидации и текущему контролю процесса стерилизации в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1-2011. При изготовлении геля не используются лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения.

ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ

Гель в упаковке допускается транспортировать всеми видами наземного (закрытые железнодорожные вагоны и кузова автомобилей), водного (трюмы судов) и воздушного (в герметизированных отсеках) транспорта в соответствии с правилами перевозок, установленными для каждого вида транспорта, кроме морского транспорта, а также неотапливаемых и негерметизированных отсеков воздушного транспорта, без ограничения расстояния в соответствии с требованиями ГОСТ 15150.

Условия транспортирования средства в транспортной упаковке крытыми транспортными средствами должно производиться по условиям хранения 2 (С) ГОСТ 15150.

Хранение геля в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя, кроме складов железнодорожных станций, должно производиться: по условиям хранения 2 (С) по ГОСТ 15150.

Гель в транспортной упаковке должны храниться на стеллажах не более чем 4 яруса в штабеле.

ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие геля требованиям настоящих ТУ при соблюдении потребителем условий и правил эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных эксплуатационной документацией.
Претензии к качеству изделия не принимаются, если: гель содержит следы неправильного (не соответствующего инструкции, прилагаемой к гелю) транспортирования, хранения или эксплуатации; гель содержит следы механических повреждений, воздействия агрессивных жидкостей и т.п.; дефекты геля вызваны стихийными бедствиями (пожарами, воздействиями воды и т.п.); дефекты геля вызваны попаданием внутрь посторонних предметов и веществ; гель хранился с нарушением санитарных норм (содержит следы жизнедеятельности животных или насекомых и т.п.).
Гарантийный срок годности изделий - 3 года с даты стерилизации.

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Использованный гель утилизируют как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2020 г. № 3).
Неиспользованный гель непригодный к использованию по причине нарушения стерильности и (или) по окончании срока хранения утилизируют как отходы класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2020 г. № 3)

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Отсутствуют национальные стандарты предъявляющие требования к гелю для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе/эксплуатации.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам качества медицинского изделия «ГЕМОВИС» ГЕЛЬ ГЕМОСТАТИЧЕСКИЙ СТЕРИЛЬНЫЙ ОДНОКРАТНОГО МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ по ТУ 21.20.24-001- 03852034-2023, производства ООО «ВаВи Фарм» обращаться по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «ВаВи Фарм» (ООО «ВаВи Фарм»). Юридический адрес: 197183, г. Санкт-Петербург, ул. Сабировская, д. 50, офис 403А.